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一、行政执法主体
执法类别：法定行政机关
执法单位：海东地区食品药品监督管理局
执法主体法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五条“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”
3、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条“国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”
二、行政执法主体职能配置
职能调整及主要职责是：
（一）职责调整
1、承担原海东地区药品监督管理局的职责。
2、增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（二）主要职责
1、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的安全监督工作。
2、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
3、监督实施药品管理的法律、行政法规。
4、监督实施医疗器械管理的法律、行政法规；
5、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度。
6、监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
7、监督抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。
8、依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
9、监督实施药品流通法律、法规；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。
10、承办省局交办的其他事项。
三、行政执法依据总目录（共56部）
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类别 |
序号 |
名 称 |
制定机关 |
生效时间 |
共管或
配合部门 |
备注 |
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法律 |
1 |
中华人民共和国药品管理法 |
全国人大常委会 |
2001年12月1日 |
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第45号令 |
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2 |
中华人民共和国食品卫生法 |
全国人大常委会 |
1995年10月30 |
卫生部门等 |
第59号令 |
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行政法规 |
3 |
中华人民共和国药品管理法实施条例 |
国务院 |
2002年9月15日 |
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360号令 |
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4 |
医疗器械监督管理条例 |
国务院 |
2000年4月1日 |
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276号令 |
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5 |
麻醉药品和精神药品管理条例 |
国务院 |
2005年11月1日 |
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442号令 |
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6 |
疫苗流通和预防接种管理条例 |
国务院 |
2005年6月1日 |
卫生部门 |
434号令 |
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7 |
中药品种保护条例 |
国务院 |
1993年1月1日 |
|
106号令 |
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8 |
艾滋病防治条例 |
国务院 |
2006年3月1日 |
卫生、公安、出入境检疫 |
457号令 |
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9 |
易制毒化学品管理条例 |
中华人民共和国国务院 |
2005年11月1日 |
公安、安监、商务、卫生、价格、交通、工商、环保 |
国务院令第445号 |
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10 |
中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法 |
国务院、中央军委 |
2005年1月1日 |
中国人民解放军总后勤部卫生部 |
425号令 |
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11 |
反兴奋剂条例 |
国务院 |
2004年3月1日 |
体育、卫生部门 |
第398号令 |
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12 |
血液制品管理条例 |
国务院 |
1996年12月30 |
卫生部门 |
第208号 |
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13 |
药品行政保护条例 |
国务院 |
1993年1月1日 |
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国家医药管理局令第12号 |
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14 |
医疗用毒性药品管理办法 |
国务院 |
1988年12月27 |
|
第23号 |
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15 |
放射性药品管理办法 |
国务院 |
1989年1月13日 |
|
第25号 |
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16 |
野生药材资源保护管理条例 |
国务院 |
1987年12月1日 |
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部门规章 |
17 |
药品监督行政处罚程序规定 |
国家药监局 |
2003年7月1日 |
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局令第1号 |
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18 |
药物非临床研究质量管理规范 |
国家药监局 |
2003年9月1日 |
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局令第2号 |
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19 |
药物临床试验质量管理规范 |
国家药监局 |
2003年9月1日 |
|
局令第3号 |
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20 |
药品进口管理办法 |
国家药监局 |
2004年1月1日 |
|
局令第4号 |
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21 |
医疗器械临床试验规定 |
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